Droger of Abuse Integrated Cup (Urin)
Avsedd användning
The Drugs of Abuse Integrated Cup (Urin) är en snabb visuell immunanalys för kvalitativ, presumtiv detektering av valfri kombination av droger och förfalskning av missbruk i mänskliga urinprover vid de gränsvärden som anges nedan:
| Testa | Kalibrator | Cut-off (ng/ml) |
| AMP | Amfetamin | 1 000 |
| BZO | Oxazepam | 300 |
| COC | Kokain/bensoylekgonin | 300 |
| TRÄFFADE | Metamfetamin | 1 000 |
| OPI | Morfin | 2 000 |
| THC | 11-nor-A9-THC-9-karboxylsyra | 50 |
| Förfalskning | SG/PH/Oxidanter/CRE/NIT/GLUT |
Princip
The Drugs of Abuse Integrated Cup (Urin) är en immunanalys baserad på principen om konkurrensbindning.Läkemedel som kan finnas i urinprovet tävlar mot deras respektive läkemedelskonjugat om bindningsställen på deras specifika antikropp.
Under testningen migrerar en del av urinprovet uppåt genom kapillärverkan.Ett läkemedel, om det finns i urinprovet under dess cut-off-koncentration, kommer inte att mätta bindningsställena för dess specifika antikropp.Antikroppen kommer sedan att reagera med läkemedelsproteinkonjugatet och en synlig färgad linje kommer att visas i testlinjeområdet på motsvarande läkemedelsremsa.Närvaron av läkemedel över cut-off-koncentrationen i urinprovet kommer att mätta antikroppens alla bindningsställen.Därför kommer ingen färgad linje att bildas i testlinjeområdet.
Ett läkemedelspositivt urinprov kommer inte att generera en färgad linje i den specifika testlinjeregionen på remsan på grund av läkemedelskonkurrens, medan ett läkemedelsnegativt urinprov kommer att generera en linje i testlinjeområdet på grund av frånvaron av läkemedelskonkurrens.För att fungera som en procedurkontroll kommer en färgad linje alltid att visas vid kontrolllinjeområdet, vilket indikerar att rätt volym prov har tillsatts och membranuppsugning har inträffat.
Förfalskning är manipulering av ett urinprov med avsikt att ändra testresultaten.Användningen av äktenskapsbrott kan orsaka falskt negativa resultat i drogtester genom att antingen störa screeningtestet och/eller förstöra drogerna som finns i urinen.Spädning kan också användas i ett försök att producera falskt negativa drogtestresultat.
Material
Material tillhandahålls
| Individuellt förpackade testmuggar med integrerade testpaneler för drogmissbruk | |
| Kepsar | Nycklar |
| Bipacksedel | FärgKort |
Material som krävs men tillhandahålls inte
| Timer | Centrifug |
| Positiva och negativa kontroller |
Reagenser
Varje test innehåller reagensremsor monterade i ett plasthölje.Mängden av varje antigen och/eller antikropp belagd på remsan är mindre än 0,001 mg för antigenkonjugat och get-anti-kanin-IgG-antikroppar och mindre än 0,0015 mg för antikroppskomponenter.
Kontrollzonen för varje test innehåller get-anti-kanin-IgG-antikropp.Testzonen och konjugatkudden för varje test innehåller följande antigen- och antikroppskomponenter:
| Testa | Testzon | Konjugerat pad |
| AMP | Amfetamin bovint proteinantigenkonjugat | Monoklonalt anti-amfetamin- och kaninantikroppsfärgat partikelkomplex |
| BZO | Oxazepam bovint proteinantigenkonjugat | Monoklonalt anti-oxazepam och kaninantikroppsfärgat partikelkomplex |
| COC | Bensoylecgonin bovint proteinantigenkonjugat | Monoklonalt anti-bensoylekgonin och kaninantikroppsfärgat partikelkomplex |
| TRÄFFADE | Metamfetamin bovint proteinantigenkonjugat | Monoklonalt anti-metamfetamin och kaninantikroppsfärgat partikelkomplex |
| OPI | Monoklonal anti-morfinantikropp | Morfin bovint proteinantigenkonjugat och kaninantikroppsfärgat partikelkomplex |
| THC | THC bovint proteinantigenkonjugat | Monoklonalt anti-THC och kaninantikroppsfärgat partikelkomplex |
För förfalskning
| Förfalskning Pad | Reaktiv indikator | Buffert och icke-reaktiv ingrediens |
| pH | 0,06 % | 99,94 % |
| Specifik vikt (SG) | 0,25 % | 99,75 % |
| Oxidanter/PCC OXI/PCC) | 0,36 % | 99,64 % |
| Kreatinin (CRE) | 0,04 % | 99,96 % |
| Nitrit (NIT) | 0,07 % | 99,93 % |
| Glutaraldehyd (GLUT) | 0,02 % | 99,98 % |
Försiktighetsåtgärder
★ Endast för professionell in vitro-diagnostik.
★ Använd inte efter det utgångsdatum som anges på förpackningen.Använd inte testet om foliepåsen är skadad.Återanvänd inte tester.
★ Detta kit innehåller produkter av animaliskt ursprung.Certifierad kunskap om djurens ursprung och/eller sanitära tillstånd garanterar inte fullständigt frånvaron av överförbara patogener.Det rekommenderas därför att dessa produkter behandlas som potentiellt smittsamma och hanteras genom att iaktta vanliga säkerhetsåtgärder (t.ex. inte förtär eller andas in).
★ Undvik korskontaminering av prover genom att använda en ny provuppsamlingsbehållare för varje erhållet prov.
★ Läs hela proceduren noggrant innan testning.
★ Ät, drick eller rök inte i området där prover och kit hanteras.Hantera alla prover som om de innehåller smittämnen.Iaktta etablerade försiktighetsåtgärder mot mikrobiologiska faror under hela proceduren och följ standardprocedurer för korrekt kassering av prover.Bär skyddskläder som laboratorierockar, engångshandskar och ögonskydd när prover analyseras.
★ Fuktighet och temperatur kan påverka resultatet negativt.
★ Använt testmaterial ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.
Lagring och stabilitet
✽ Satsen ska förvaras vid 2-30°C fram till utgångsdatumet tryckt på den förseglade påsen.
✽ Testet måste förbli i den förseglade påsen fram till användning.
✽ Får inte frysas.
✽ Kit bör förvaras borta från direkt solljus.
✽ Försiktighet bör iakttas för att skydda komponenterna i satsen från kontaminering.Använd inte om det finns tecken på mikrobiell kontaminering eller utfällning.Biologisk kontaminering av dispenseringsutrustning, behållare eller reagens kan leda till falska resultat.
Provtagning och förvaring
✔ Drugs of Abuse Integrated Cup (urin) är endast avsedd för användning med mänskliga urinprover.
✔ Urin som samlats upp när som helst på dygnet kan användas.
✔ Urinprover måste samlas i rena, torra behållare.
✔ Grumliga prover ska centrifugeras, filtreras eller tillåtas sedimentera och endast den klara supernatanten ska användas för testning.
✔ Utför testning omedelbart efter provtagning.Lämna inte prover i rumstemperatur under längre perioder.Urinprover kan förvaras vid 2-8°C i upp till 2 dagar.För långtidsförvaring bör prover förvaras under -20°C.
✔ Ta proverna till rumstemperatur före testning.Frysta prover måste tinas helt och blandas väl före testning.Undvik upprepad frysning och upptining av prover.
✔ Om prover ska skickas, packa dem i enlighet med alla tillämpliga bestämmelser för transport av etiologiska agens.
Procedur
Ta med tester, prover och/eller kontroller till rumstemperatur (15-30°C) före användning.
1. Ta bort koppen med nyckeln från den förseglade påsen och använd den så snart som möjligt.
2. Givaren tillhandahåller ett urinprov i koppen och skruvar på locket på det.
3. Donatordatum och initialer kroppsetikett.
4. Givaren skruvar fast nyckeln i 180° och starta timern omedelbart.
5. Operatören kontrollerar att locket är tätt.
6.Ta bort den avdragbara etiketten.
7.Kontrollera temperaturremsetiketten 2-4 minuter efter provtagningen.En grön färg kommer att visas för att indikera temperaturen på urinprovet.Rätt intervall för ett oförfalskat prov är 32-38°C (90-100°F).
8. Läkemedelstestresultat indikeras av närvaron eller frånvaron av färgade band i resultatområdet.Resultatet bör avläsas efter 5 minuter.Tolka inte resultatet efter 8 minuter.
9. För förfalskning, jämfört med färgkortet, och resultaten bör läsas efter 2 minuter.
10. Positiva testresultat måste bekräftas med en annan testmetod.Skicka koppen och urinprovet intakta till ett toxikologiskt laboratorium för bekräftelse.
Tolkning av resultat
(Se föregående illustration)
POSITIVT: Endast ett färgat band visas,i kontrollområdet (C).Inget färgat band visas i testområdet (T) för läkemedlet i fråga.Ett positivt resultat indikerar att läkemedelskoncentrationen överstiger den detekterbara nivån.
NEGATIVT: Två färgade band visaspå membranet.Ett band visas i kontrollområdet (C) och ett annat band visas i testområdet (T) för läkemedlet i fråga.Ett negativt resultat indikerar det
läkemedelskoncentrationen är under den detekterbara nivån.
INVALID: Kontrollbandet visas inte.Resultat från alla tester som inte har producerat ett kontrollband vid den angivna avläsningstiden måste kasseras.Gå igenom proceduren och upprepa med ett nytt test.Om problemet kvarstår, sluta använda satsen omedelbart och kontakta din lokala distributör.
För förfalskning:
Resultat erhålls genom att visuellt jämföra de reagerade färgblocken på testremsan med de tryckta färgblocken på behållaren.
NOTERA:
1. Färgintensiteten i testområdet (T) kan variera beroende på koncentrationen av analyter som finns i provet.Därför bör varje nyans av färg i testområdet (T) betraktas som negativ.Observera att detta endast är ett kvalitativt test och inte kan fastställa koncentrationen av analyter i provet.
2. Otillräcklig provvolym, felaktig driftprocedur eller utgångna tester är de mest sannolika orsakerna till fel på kontrollbandet.
Kvalitetskontroll
★ Interna procedurkontroller ingår i testet.Ett färgat band som uppträder i kontrollregionen (C) anses vara en intern positiv procedurkontroll, vilket bekräftar tillräcklig provvolym och korrekt procedurteknik.
★ Externa kontroller medföljer inte denna sats.Det rekommenderas att positiva och negativa kontroller testas som en god laboratoriepraxis för att bekräfta testproceduren och för att verifiera korrekt testprestanda.
Testets begränsningar
A. Noggrannhet
Noggrannheten hos Drugs of Abuse Integrated Cup (Urin) fastställdes genom att köra urinprover mot GC/MS.
Amfetamin(GC/MS-värden kalibrerade till amfetamin): I denna studie testades hundra tre (103) negativa och positiva urinprover (0 till 46 922 ng/mL) och jämfördes med GC/MS.Koncentrationerna av två olika prover bekräftades med GC/MS vara nära gränsvärdet (1 064 och 1 117 ng/ml).Resultaten sammanfattas nedan:
| (-) | (+) | |||
| Testkopp för flera droger | GC/MS negativ | Nästan cut-off negativ (75 % att skära av) | Nästan cut-off positiv (cut-off till 125%) | GC/MS positiv (>125 %) |
| (+) | 0 | 0 | 5 | 41 |
| (-) | 48 | 7 | 2 | 0 |
| Total | 48 | 7 | 7 | 41 |
Positivt avtal: 95,8 % Negativt avtal: 100 % Totalt avtal: 98,1 %
Bensodiazepiner(GC/MS-värden kalibrerade till oxazepam, nordiazepam eller alprazolam): I denna studie testades nittionio (99) negativa och positiva urinprover (0 till >10 000 ng/ml) och jämfördes med GC/MS.De sex avvikande proverna bekräftades med GC/MS att ha koncentrationer av oxazepam - 292 och 319 ng/mL, och alprazolam - 315, 317, 367 och 488 ng/ml.Resultaten sammanfattas nedan:
| (-) | (+) | |||
| Testkopp för flera droger | GC/MS negativ | Nästan cut-off negativ (75 % att skära av) | Nästan cut-off positiv (cut-off till 125%) | GC/MS positiv (>125 %) |
| (+) | 3 | 1 | 5 | 36 |
| (-) | 47 | 5 | 2 | 0 |
| Total | 50 | 6 | 7 | 36 |
Positivt avtal: 95,3 % Negativt avtal: 92,9 % Totalt avtal: 93,9 %
Kokain(GC/MS-värden kalibrerade till bensoylecgonin): I denna studie testades etthundratio (110) negativa och positiva urinprover (0 till 245 682 ng/mL) och jämfördes med GC/MS.Koncentrationerna av två olika prover bekräftades med GC/MS vara nära gränsvärdet (284 och 328 ng/ml).Resultaten sammanfattas nedan:
| (-) | (+) | |||
| Testkopp för flera droger | GC/MS negativ | Nästan cut-off negativ (75 % att skära av) | Nästan cut-off positiv (cut-off till 125%) | GC/MS positiv (>125 %) |
| (+) | 0 | 1 | 4 | 51 |
| (-) | 47 | 6 | 1 | 0 |
| Total | 47 | 7 | 5 | 51 |
Positiv överenskommelse: 98,2 % Negativ överenskommelse: 98,1 % Total överenskommelse: 98,2 %
Metamfetamin(GC/MS-värden kalibrerade till metamfetamin): I denna studie testades hundra femton (115) negativa och positiva urinprover (0 till 82 106 ng/ml) och jämfördes med GC/MS.Koncentrationerna av två olika prover bekräftades med GC/MS vara nära gränsvärdet (1 007 och 1 040 ng/ml).Resultaten sammanfattas nedan:
| (-) | (+) | |||
| Testkopp för flera droger | GC/MS negativ | Nästan cut-off negativ (75 % att skära av) | Nästan cut-off positiv (cut-off till 125%) | GC/MS positiv (>125 %) |
| (+) | 0 | 0 | 4 | 57 |
| (-) | 44 | 8 | 2 | 0 |
| Total | 44 | 8 | 6 | 57 |
Positivt avtal: 96,8 % Negativt avtal: 100 % Totalt avtal: 98,3 %
OPI (GC/MS-specifikationer är värdet av morfin eller kodein): I denna studie testades hundra och fem (105) negativa och positiva urinprover (0 till 50236 ng/ml) och jämfördes med GC/MS.Koncentrationerna av två olika prover bekräftades med GC/MS vara nära gränsvärdet (1836 och 2041,5 ng/ml).Resultaten sammanfattas nedan:
| (-) | (+) | ||||
| Drogskärm | GC/MS negativ (0 ng/ml till 75%) | Nästan cutoff negativ (75%- cutoff) | Nästan cutoff positiv (cutoff till125 %) | GC/MS positiv (>125 %) | % Avtal med GC/MS |
| (+) | 0 | 1 | 7 | 33 | 97,6 % |
| (-) | 56 | 7 | 1 | 0 | 98,4 % |
| Total | 56 | 8 | 8 | 33 | 98,1 % |
Positivt avtal: 97,6 % och negativt avtal: 98,4 %
THC(GC/MS-värden kalibrerade till 11-nor-9-THC-9-COOH): I denna studie testades och jämfördes etthundratjugotvå (122) negativa och positiva urinprover (0 till >2 000 ng/ml). med GC/MS.Koncentrationerna av tre olika prover bekräftades med GC/MS vara nära gränsvärdet (48, 50 och 54 ng/ml).Resultaten sammanfattas nedan:
| (-) | (+) | |||
| Testkopp för flera droger | GC/MS negativ | Nästan cut-off negativ (75 % att skära av) | Nästan cut-off positiv (cut-off till 125%) | GC/MS positiv (>125 %) |
| (+) | 0 | 1 | 7 | 53 |
| (-) | 45 | 14 | 2 | 0 |
| Total | 45 | 15 | 9 | 53 |
Positivt avtal: 96,8 % Negativt avtal: 98,3 % Totalt avtal: 97,5 %
B. Känslighet
Känsligheten för QuikCup Drugs of Abuse Integrated Cup (Urin) bestämdes genom att testa GC/MS bekräftade kontroller vid negativ, -50 % cut-off, -25% cut-off, cut-off, +25% cut-off, +50 % cut-off och 3 gånger cut-off koncentrationer.Resultaten sammanfattas nedan:
| Läkemedelskonc. (gränsintervall) | n | AMP | BZO | COC | |||
| - | + | - | + | - | + | ||
| Negativ | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| 50% Cut-off | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| 75% Cut-off | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| Cut-off | 50 | 16 | 34 | 17 | 33 | 11 | 39 |
| 125% Cut-off | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| 150% Cut-off | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| 3X Cut-off | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| Läkemedelskonc. (gränsintervall) | n | TRÄFFADE | OPI | THC | |||
| - | + | - | + | - | + | ||
| Negativ | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| 50% Cut-off | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| 75% Cut-off | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| Cut-off | 50 | 23 | 27 | 13 | 37 | 17 | 33 |
| 125% Cut-off | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| 150% Cut-off | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| 3X Cut-off | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
B. Specificitet
Följande tabeller listar koncentrationerna av föreningar (ng/ml) över vilka QuikCup Drugs of Abuse Integrated Cup (Urin) identifierade positiva resultat efter 5 minuter.
| Amfetaminrelaterade föreningar | Koncentration (ng/ml) |
| d-amfetamin | 1 000 |
| l-amfetamin | 100 000 |
| 3,4-metylendioxiamfetamin (MDA) | 1 250 |
| Parametoxiamfetamin (PMA) | 625 |
| fentermin | 1 250 |
| Tyramin | 100 000 |
| Bensodiazepinrelaterade föreningar | Koncentration (ng/ml) |
| Alprazolam | 125 |
| Bromazepam | 625 |
| Klordiazepoxid | 2 500 |
| Clobazam | 63 |
| Klonazepam | 2 500 |
| Klorazepat dikalium | 3 330 |
| Delorazepam | 2 500 |
| Desalkylflurazepam | 250 |
| Diazepam | 250 |
| Estazolam | 5 000 |
| Flunitrazepam | 375 |
| (±) Lorazepam | 1 250 |
| RS-Lorazepam glukuronid | 1 250 |
| Midazolam | 100 000 |
| Nitrazepam | 25 000 |
| Norklordiazepoxid | 250 |
| Nordiazepam | 500 |
| Oxazepam | 300 |
| Sulindac | 100 000 |
| Temazepam | 63 |
| Triazolam | 5 000 |
| Kokainrelaterade föreningar | Koncentration (ng/ml) |
| Bensoylekgonin | 300 |
| Kokain | 1 000 |
| Ekgonin | 100 000 |
| Marijuana-relaterade föreningar | Koncentration (ng/ml) |
| 11-nor-∆9-THC-9-COOH | 50 |
| 11-nor-∆8-THC-9-COOH | 50 |
| ∆9-tetrahydrocannabinol | 15 000 |
| ∆8-tetrahydrocannabinol | 15 000 |
| Cannabinol | >20 000 |
| Metamfetamin-relaterade föreningar | Koncentration (ng/ml) |
| Klorokin | 25 000 |
| Fenfluramin | 12 500 |
| MDEA | 50 000 |
| MDMA | 313 |
| Mefentermin hemisulfatsalt | 31 250 |
| l-metamfetamin | 10 000 |
| d-metamfetamin | 1 000 |
| PMMA | 625 |
| OPI-relaterade föreningar | Koncentration (ng/ml) |
| Morfin | 2 000 |
| Acetylkodein | 1,563 |
| Buprenorfin | 25 000 |
| Kodein | 500 |
| Diacetylmorfin (heroin) | 1 250 |
| Dihydrokodein | 1,563 |
| Etylmorfin | 800 |
| Hydrokodon | 50 000 |
| Hydromorfon | 25 000 |
| 6-monoacetylmorfin | 1 250 |
| Morfin-3-p-d-glukuronid | 12 500 |
| Nalorfin | 100 000 |
| Thebaine | 50 000 |
En studie genomfördes för att bestämma testets korsreaktivitet med föreningar spetsade i läkemedelsfri PBS-stamlösning.Följande föreningar visade inga falskt positiva resultat på QuikCup Drugs of Abuse Integrated Cup (urin) när de testades i koncentrationer upp till 100 µg/ml.
| Paracetamol | Etanol |
| Aceton | Furosemid |
| Albumin | Guaiakolglyceryleter |
| Ampicillin | Hemoglobin |
| Aspartam | Ibuprofen |
| Aspirin | (±)-isoproterenol |
| Atropin | Lidokain |
| Bensokain | N-metyl-efedrin |
| Bilirubin | (+)-Naproxen |
| Koffein | Oxalsyra |
| Klorfeniramin | Penicillin-G |
| Kreatin | Feniramin |
| Dextrorfan tartrat | Fenotiazin |
| 4-dimetylaminoantipyrin | L-fenylefrin |
| Dopamin | p-fenyletylamin |
| (±)-efedrin | Kinidin |
| Erytromycin | Ranitidin |
Litteraturreferenser
1.Baselt RC.Avfallshantering av giftiga droger och kemikalier i människan.2:a uppl.Davis: Biomedicinska publikationer;1982.
2. Hawks RL, Chiang CN, red.Urintestning för missbruk av droger.Rockville: Department of Health and Human Services, National Institute on Drug Abuse;1986.
3. Administration av drogmissbruk och mentalvård.Obligatoriska riktlinjer för federala drogtestprogram på arbetsplatsen.53 Federal Register;1988.
4.McBay AJ.Teknik för droganalys - fallgropar och problem med drogtester.Clin Chem.1987 okt;33 (11 Suppl): 33B-40B.
5. Gilman AG, Goodman LS, Gilman A, red.Goodman och Gilmans The Pharmacological Basis of Therapeutics.6:e uppl.New York: Macmillan;1980.
